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【摘要】危重孩子的父母压力很大，当临床试验讨论进入谈话时，父母的焦虑会增加。风险最小的临床试验不会对参与的儿童造成任何预期的潜在伤害。但，临床试验为一个主题提供了直接受益的前景，并带来了超过最低限度的风险。对主体的风险和利益必须是合理的，必须有对个人直接有利的前景。最后，临床试验人员必须证实，没有其他方法可以进行临床治疗。如果满足这些标准，临床试验人员必须获得FDA的许可后进行。

【关键词】国外法学，特殊情况下，知情同意，危重儿童，临床试验

一、前言

危重孩子的父母压力很大；他们担心孩子的安全和健康，他们被要求在短时间内做出医疗决定，有时信息很少，而且很多时候是与不熟悉的医生交谈。当临床试验讨论进入谈话时，父母的焦虑会增加。本文探讨了儿科临床试验的法律框架，然后探讨了危重儿童临床试验中出现的一些伦理困境。

二、法律问题

卫生和人类服务部（DHHS）制定了一套保护人类临床试验课题的规则，这些规则已编入联邦登记册。子部分D明确提到儿科临床试验对象。本节描述了机构审查委员会（IRB）在审查涉及儿童的临床试验时必须遵循的规则。

它必须确保满足以下准则：（1）必须尽量减少对受试者的风险；（2）对受试者的风险与预期收益（如果有的话）是合理的；（3）受试者选择是公平的；（4）以适合临床试验风险的方式获得知情同意。然后，该条例讨论了风险水平，以及谁必须同意或同意构成不同风险和利益水平的临床试验项目。

风险最小的临床试验不会对参与的儿童造成任何预期的潜在伤害，包括儿童在日常良好的儿童访问或日常生活中可能做的活动，如玩电子游戏。所有儿童都可以参加这种形式的临床试验，只有一位家长需要同意。在大多数这些临床试验中，7岁及以上的儿童也会同意参加。

三、临床试验

临床试验为一个主题提供了直接受益的前景，并带来了超过最低限度的风险。这种形式的临床试验涉及到患有疾病或疾病的儿童，这些疾病或疾病可能会被作为试验一部分的药物、程序和设备所改善或治疗。这项临床试验需要父母一方的同意，在某些情况下，需要得到孩子的同意。

许多机构放弃批准的要求，如果药物，设备或程序只有通过临床试验协议。如果儿童被要求参加一项风险超过最低限度、没有直接利益但会对儿童所患的疾病或状况产生广泛了解的试验，那么父母双方都必须同意。这可能是一个阶段的药物临床试验，基因临床试验，或跟踪肿瘤的进展，使用镇静剂MRI。只有患有上述疾病或疾病的儿童才能参加。

四、紧急例外

有时，儿科急诊和重症监护医生希望做紧急临床试验，即在不可能同意的情况下进行的临床试验，例如在复苏的尝试期间。这类临床试验属于知情同意（EFIC）的紧急例外）。EFIC要求受试者有危及生命的情况，可用的治疗方法未经证实或不令人满意，并且由于情况的紧迫性，知情同意是不可能的。

对主体的风险和利益必须是合理的，必须有对个人直接有利的前景。最后，临床试验人员必须证实，没有其他方法可以进行临床治疗。如果满足这些标准，临床试验人员必须获得FDA的许可，与社区领导人协商，在开始项目之前，通过报纸、传单、广播或电视在社区公开披露临床试验的风险和好处，然后在临床试验结束时以同样的方式宣布结果。

五、讨论

必须告诉受试者和家属，受试者是临床试验的一部分，尽快完成。如果临床试验有额外的部分在家庭通知后继续进行，那么家庭或受试者必须有能力选择退出这些部分，只要及早停止临床试验不会使受试者面临伤害的风险。

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【作者声明】本文编译自“Legal and Ethical Policies Regarding Research Involving Critically Ill Children”。