假药的定义，假药劣药如何认定

对于假劣药认定依据的规定，2015年《药品管理法》第七十七条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、 (五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。2019年《药品管理法》则在第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。可以看出，修订后《药品管理法》较旧法删去了可不进行假劣药认定检验的情形，仅作原则性规定。

药品管理法相关条款适用

2020年7月，国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)就2019年《药品管理法》实施中遇到的假劣药认定问题，发布了回复贵州省药监局的复函，即《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》，明确了6种不需要对涉案药品进行检验的假劣药情形，并规定是否属于假劣药难以确定时可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。此外，2014年11月最高人民法院、最高人民检察院发布的14号司法解释中第十四条规定，“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定，并且也规定，必要时可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。不过，要注意的是2022年两高出台的《解释》第二十一条规定:“本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废止。”

《药品管理法》中假劣药定义的修订备受社会各界高度关注。虽然从形式上看，2019年《药品管理法》中假劣药定义情形较2015年版减少了4种，但2015年《药品管理法》假劣药定义情形中按假药、劣药论处的情形各有6种，从立法角度上看，按假劣药论处并不是假劣药口，因此，除去按假劣药论处的情形，2019年《药品管理法》较2015年的假药和劣药情形分别增加了2种和6种。在此基础上，除去“431号函”明确的不需进行检验的情形，2019年《药品管理法》增加了假药中变质的和劣药中被污染的这两种情形需要进行假劣药认定检验。由此看来，假劣药定义变化这必然导致假劣药认定检验对象范围的扩大和工作量的增加。