质量受权人，质量受权人和质量负责人区别

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

康日百奥生物科技（苏州）有限公司顺利通过美国食品和药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）的第三方审计。此次审计，通过中国专家现场审计和国外专家远程审计的方式对康日百奥质量管理体系全方位地进行GMP合规检查，最终评估康日百奥质量管理体系符合 US 21CFR Part 210 & 211，EU GMP Guidelines Eudralex Volume 4, ICH Q7和Q9等的要求。

顺利完成此次FDA第三方审计表明康日百奥严格遵循FDA GMP的质量管理要求，以强大的专业实力满足国际高标准质量的法规要求，这一结果也将促进公司继续完善质量管理体系。质量一直是康日百奥提供生物药开发生产所秉承的“主旋律”，在此之前康日百奥顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person）审计（简称"QP审计"）。同年又通过了江苏省药品监督管理局的全面审核，并取得《药品生产许可证》。

康日百奥的质量体系按照FDA,EMA,NMPA法规要求，参考PIC/S, ICH等指导原则，旨在实现符合中国、美国和欧盟的GMP要求，建立完善的且符合国际化要求的质量管理体系。康日百奥质量管理体系框架基于生物制药全生命周期质量管理的要求，并结合风险管理、质量源于设计、知识管理等理念。体系涵盖了厂房设施设备管理，人员资质管理，原辅料的管理、药品生产、检验、放行、运输和发运的全过程，验证管理等。全面帮助客户确保药品生产过程中的安全性和合规性，严格把控过程中的每一道关。

图1. 康日百奥已成功交付2000L临床样品生产

在注册申报方面，所有书面材料均为中英文撰写，以此来支持客户中外申报的要求，根据各国家申报的特殊要求和药典的要求，康日百奥也有全流程解决方案来保证客户顺利申报，在全球范围内为客户提供专业的服务。

高质量，高效率作为药物开发的关键要素，也是不断优化流程管理的动力，康日百奥在提升整体质量管理体系的同时，也在不断地进行信息化系统的优化完善，为数据可靠性提供基础，保证了客户文件的安全与合规，同时提升整体运营效率。

康日百奥已成功交付了涵盖有2000L在内的近百批次GMP原液生产，并扩充原液产能至13000L，同时商业化无菌灌装生产线涵盖包含西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶等市场上主要药物剂型的无菌灌装生产线，可灌装产能达到1500万支/年。可以完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合。

图2. 康日百奥可提供西林瓶、预充针、卡式瓶等无菌灌装服务

目前，康日百奥有多个合作伙伴生物药项目在稳步推进临床前CMC开发，并帮助多个合作伙伴的单抗，双抗，融合蛋白等项目获得了中国，美国，澳大利亚等的IND临床批件。作为一家大分子CDMO，可灵活满足合作伙伴项目过程中的动态需求。

图3. 康日百奥新增4×2000L一次性生物反应器助力商业化生产

关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株构建、细胞培养、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发，工艺表征，工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。康日百奥已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。

康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。