律师事务所为什么要找销售，劣药的案例与分析案情

一、案情简介
2020年7月，W药店销售的一种中药饮片——羌活，经某药品检验机构检测，判定其直径不符合国家药品标准（稍细）。当地Y市场监督管理局根据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项（兜底条款）的规定，认定W药店销售的中药饮片羌活属于劣药。该局依照《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，没收该药店的库存羌活及违法所得，并处以罚款。W药店在法定期限内没有申请行政复议，也没有提起行政诉讼，而是按期履行了《行政处罚决定书》规定的内容。
二、意见分歧
在本案处理过程中存在两种不同意见。一种意见认为：本案的中药饮片羌活的确属于劣药，其法律依据就是《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”；另一种意见则认为本案中的羌活不属于劣药，其理由是：中药饮片不同于化学合成药。对于化学合成药而言，医生和患者是按照每片、每粒、每毫升等规格标准用药的，当每片、每粒、每毫升药品的有效成份含量不足（劣药）时，可能显著降低疗效；但对于中药饮片来说，情况有所不同，中草药配方不是以片、粒用药，而是按照每味中药饮片的“称重”用药，中药饮片的长短、薄厚和粗细等因素对其入药部分的有效成份总量几乎没有影响，大体上可以忽略不计。笔者同意第二种意见，现针对本案的具体案情简要解析如下。
三、事实辨析与法理分析
我们首先关注《药品管理法》第九十八条第三款：有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
很明显，上面的第（七）项是一个兜底条款（关于兜底条款的法律适用，笔者曾专文探讨，题目是《论行政法上兜底条款的分类与适用》，于2022年7月发表在“陕西法制网”上，感兴趣者可以搜索阅读）。我们从这个第三款的全部内容中可以得出一个结论：所谓劣药，就是指有效成份含量不足的药品或者有效成份含量充足，但兼存其他安全隐患的药品。这里所谓的“不足”和“充足”，判断的依据就是看该药品中有效成份的实际含量是否符合国家药品标准，符合的，就是“充足”；不符合的，就是“不足”。这里所称的“兼存其他安全隐患的药品”，主要指“被污染的药品”或者“擅自添加防腐剂的药品”。理解了劣药的基本属性， 我们再来讨论第（七）项这个兜底条款的法律性质。众所周知，在成文法国家的立法活动中，国家立法机关为了最大限度地实现法律既能保持稳定又能适应社会情势变化的双重价值，在法律条文的表述上经常采取列举+概括的混合模式，即在某条款的前面位置依次列举内容确定的事项，末尾以“其他+中心词”的模式再规定一个兜底项，即可构成一个相对完整的法律条款。这里需要说明的是：任何一个法律条款中的兜底项都不是随心所欲而规定的，兜底项必须要与其前面的列举项保持有机联系和内在一致性。按照成文法的立法惯例，兜底项与列举项的基本关系是：列举项是基础性规定，兜底项是补充性规定；兜底项与列举项应当具有同类性，而且列举项应当是兜底项的“价值标杆”，兜底项所包含的“潜在事项”不能超出列举项为其划定的类别范围和基本方向。
我们以上述标准审视《药品管理法》第九十八条第三款的具体内容，不难发现这样一个事实：该款前面的六个列举项都是“确定的劣药”，这实际上已经确立了劣药的判定标准。但是，该款的第（七）项（也就是兜底项）却写成了“其他不符合药品标准的药品”，这就大大超出了该款第（一）项规定的劣药范围，两者发生明显抵触。以一般人的正常认知，这个兜底项的意思就是告诉人们：凡是不符合药品标准的药品，都可以归结为劣药。兜底项突破了列举项划定的类别范围和基本方向，这在法理上是不能成立的。事实上，“不符合药品标准的药品”，最合适的称谓应该是“不合格药品”，其中包含一部分劣药，但不可能全部是劣药。比如：药品的颜色、气味、形状、光泽等因素都可能规定在国家的药品标准（项目）中，当其中某些项目不符合药品标准时，如果该药品中有效成份的含量达标，且不存在其他安全隐患，那就不应当认定为劣药（也就是说，不符合第三款前面六个列举项确立的劣药判定标准）。因此，《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的“规定”存在明显瑕疵。
Y市场监督管理局在本案事实认定上存在的错误。大家知道，中医药学是我国的传统医学，从远古到今日，早已形成了自己的独特理论与医疗规则，尤其在用药的宏观性和相对模糊性上，中医药学与现代西方医学不可能相提并论。两种理论体系的差别，不可避免的要映射到市场监督管理机关对西药和中药饮片的日常监管上。对于中药饮片，市场监督管理机关应当充分尊重中医药学的发展规律及其长期形成的用药规则，重点关注其特性，不能简单、机械套用西药监管模式。本案中的羌活，在中医配制药剂时通常都是“称重”用药，其直径大小对入药部分有效成份的总量没有影响，因此，Y市场监督管理局将案涉羌活定性为劣药，不符合《药品管理法》第九十八条第三款列举项中确立的劣药判定标准，属于事实认定错误。
Y市场监督管理局在本案中适用法律错误。根据最高人民法院印发的《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（法[2004]96号）以及最高人民法院相关《公报案例》之精神，行政执法机关适用“兜底项”处理案件时，应当使“适用兜底项的事项”与同条款列举项保持同类性、等价性；“适用兜底项的事项”应当符合列举项确立的标准，并且符合本条款的立法目的。Y市场监督管理局在本案中适用《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项对案涉羌活定性时，没有进行上述相关法理的充分论证，盲目适用存在瑕疵的兜底项，导致对案涉羌活的定性不当。
这里还需要特别强调的是：即便不考虑《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项存在的立法瑕疵，我们可以假定W药店销售的羌活属于劣药，那么，对于W药店销售劣药的违法行为，Y市场监督管理局应当依照《药品管理法》第一百一十七条的规定追究其行政责任。《药品管理法》第一百一十七条总共规定了两款罚则，其中第一款是针对“一般生产、销售劣药违法行为”设置的；第二款是针对“生产、销售中药饮片的特殊情形”规定的。这两款罚则所对应的违法行为在内容上存在包容关系，即前者包容后者。本案中，当Y市场监督管理局选择对W药店予以行政处罚的依据时，上述两款罚则在外观上似乎都可以适用，这种现象在法理学上称为法条竞合，其中第一款属于“一般规定”，第二款属于“特别规定”，很明显，这两款规定的行政处罚的种类和幅度存在很大差别，那么，对此应当如何选择适用呢？我们《立法法》第九十二条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”，这就是解决法条竞合问题的基本规则。如前所述，在W药店销售的羌活被Y市场监督管理局判定为“劣药”的情形下，由于这种直径不符合国家药品标准的羌活在实际使用时，并不影响其安全性及有效性，因此，对于W药店销售这种特殊“劣药”的违法行为，外观上既可以适用第一款处罚，也可以适用第二款处罚，当第一款的规定与第二款的规定不一致时，根据《立法法》的规定，应当优先适用特别规定（即第二款的规定）对W药店进行处罚。所以，Y市场监督管理局在本案中适用《药品管理法》第一百一十七第一款的规定，对W药店作出的行政处罚，属于适用法律错误。
四、结语
药品安全事关民众生命健康，更关系到中华民族的前途和未来。随着社会经济的不断发展，肩负着药品生产经营监管职责的市场监督管理机关，其行政执法工作的重要性日益凸显。药品监管执法人员只有不断加强法学基础理论学习，及时总结执法实践经验，才能快速提升自己的行政执法能力，提高行政监管效能。

（作者简介：李全宝，律师；工作单位：内蒙古经远律师事务所）

编辑：樊婧

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