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北京刑事律师刘高锋：关于妨害药品管理罪以及假药、劣药的认识

药品是关乎国计民生的大事，药品犯罪属于被严厉打击的行为。为使药品犯罪更加合理化，《刑法修正案十一》新增了妨害药品管理罪作为第一百四十二条之一。至此，我国《刑法》规定的专门打击药品犯罪的罪名有生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪和妨害药品管理罪。当然，在法律适用时，还存在与本罪竞合的生产、销售伪劣产品罪、非法经营罪以及侵犯知识产权犯罪等关联犯罪。

药品关乎民众的生命健康，属于被严格监管的行业，从研发、临床试验、生产销售到医院门诊应用等每一个环节都需要进行严格监管。

一、假药和劣药的认定

《刑法修正案十一》对药品犯罪做了重大调整。第一将转引适用《药品管理法》的内容删除。第二增加了药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的犯罪类型。第三增设了妨害药品管理罪。在药品犯罪中，重点打击制假售假、制劣售劣的行为。假药、劣药的认定就成为认定药品犯罪的核心。

《药品管理法》第九十八条规定了四种假药，即（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。同时对劣药进行了规定，即具有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

这是《药品管理法》（2019年修订）的新规定，该规定较之于2015年的《药品管理法》有重大调整，即删除了关于以假药、劣药论处的规定内容，也为药品犯罪法律适用奠定基础。

《药品管理法》属于行政法律规范，在《刑法修正案十一》删除了转引适用《药品管理法》中关于假药和劣药的规定之后，刑事意义上的假药和劣药与行政法律规范中的假药和劣药是同一概念吗？笔者看到的分析观点倾向于一个基本的认识，那就是不能将行政法意义上的假劣药与刑事法律上的假劣药认定为同一个概念。即刑事法律上的假劣药应当指的是更加侧重于侵害法益下概念，而在《药品管理法》中，打击假劣药更多的是保护管理秩序。虽然生产、销售、提供假药、劣药被规定在“破坏社会主义市场经济秩序罪”章节，但是其最终保护对象指向的是人体健康。所以，该观点认为不能将二者直接混同。

我想这些认识更多的是对立法层面上的考虑。在司法层面上，还是会以《药品管理法》为前置法。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（ 高检发释字〔2022〕1号，简称《办理药品刑事案件司法解释》）第十九条规定，对于假药、劣药的认定应当依照《药品管理法》的规定认定，其中能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，由地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见认定。如果“对于依据《药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。”由此可见，在司法层面上，《药品管理法》作为前置法律的作用是必须的，也是必然的。这也是法秩序统一性的表现。

二、关于妨害药品管理罪

结合《药品管理法》对于假药、劣药的调整，《刑法修正案十一》增设的妨害药品管理罪，是对于药品监管制度的进一步完善。妨害药品管理罪是指违反药品管理法规，实施了法律禁止的行为（即实施了1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售；3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段；4.编造生产、检验记录行为的），而足以严重危害人体健康结果的行为。

根据规定，妨害药品管理罪属于危险犯，而且属于具体危险犯。该犯罪与《药品管理法》中关于假药、劣药的调整共同限缩了生产、销售、提供假药、劣药罪的打击范畴。《药品管理法》（2015年修正）中有“按假药论处”“按劣药论处”的规定。在《刑法修正案十一》之前，按照该规定处理，即只要存在“按假药论处”“按劣药论处”情形的，都会以生产、销售假药、劣药罪定罪处罚。这种处理，必然会导致药品犯罪的认定被扩大化，不符合刑法谦抑性的法律性质。

因为药品除了假药、劣药之外，还有“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品”之类的药品，从实质侵害性角度看，此类药品并不必然发生假药、劣药的侵害结果。比如“陆勇案”的进口药物。

笔者认为，妨害药品管理罪实质上弥补《刑法修正案十一》对于生产、销售假药、劣药罪调整后的空白。当然，更多的是对于药品犯罪的合理规范和完善，遵循了刑法的谦抑性。

三、为自救而进口、销售药品的不再入罪

《办理药品刑事案件司法解释》第十八条规定，“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”司法解释将“为自救、互助”等性质的生产、进口、销售药品行为做出罪规定，首先可以肯定的是，“陆勇案”对于此具有积极的促进作用，我们不一定非要证明个案推定立法，但是促进作用必然存在。第二笔者认为《药品管理法》的合理修订是根本，即《药品管理法》调整了假药、劣药的范围，将“按假药论处”“按劣药论处”予以调整是根本。

在此基础之上，《刑法修正案十一》设定了妨害药品管理罪，以便做到与《药品管理法》有效衔接，共同完善药品犯罪的规定。

四、药品犯罪中的“明知”与归因

（一）明知

生产、销售、提供假药、劣药犯罪肯定是故意犯罪。刑法中的故意指的是明知而为之或者放任之。从犯罪构成要件审查，客观结果已经发生，但是认识因素中的“明知”隐藏于行为人内心，如何认定？

在司法实践中，证据审查才是认定事实的核心。刑事诉讼法中的证据种类共计八种，其中犯罪嫌疑人、被告人供述即口供属于证据之一。趋利避害是人性，若只依据口供无法得出真相。而且如果注重口供的效力，也可能导致取证方式不当或违法。为此，客观推定主观认识必然成为司法审查的重点。

如上，主观目的隐藏于行为人内心，无法直接获知，需要通过审查客观表现综合认定。在申东兰等生产、销售假药案中，法院就通过推定的方式认定行为人具有明知的主观认识，即结合行为人是否具有销售药品的资质、销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否规范、药品本身是否存在瑕疵，并考量行为人的职业、文化等因素，全面准确地分析认定，依法定罪量刑。

（二）归因

张伟珂教授认为，药品犯罪因果关系的认定难点不在于归责而在于归因。药品犯罪的归因判断，需在技术层面强化药品流向及使用情况的追踪调查，识别问题药品活性成分与毒害物，评估受害人的伤亡后果是否在药品可能造成人身伤害的自然流程中。同时指出，药品犯罪领域因果关系判断的难点不同于其他犯罪类型，即危害后果发现难，确定伤害后果后查找不法行为的归因难。

对“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的以及致人死亡或者有其他特别严重情节的”等罪状的认定，必然需要对因果关系作出认定。第一需要认定药物造成了人体健康危害后果（致残、致死等）。第二需要证明是由于行为人生产、销售的药物引起。

在司法实践中，销售者的药品来源并不唯一，如何证明某一种药物致使发生了危害后果？如何证明是因某一生产者的药物引起的？必须查明。为此，法院在审理案件时，必然需要对不同环节行为人的供述及相关证人证言开展审查。在此线索和证据的基础上重点围绕假劣药流向，结合鉴定结论等证据进行综合分析判断。在申东兰等生产、销售假药案中，法院通过审查“供货源头、假药的品牌、批号和销售时间等事实”确定了“销售渠道明确”这一关键问题，从而认定因被告人的行为致使被害人伤亡。

目前看，我国从民事、行政和刑事法律多层面推进完善药品管理。从侵权责任、行政处罚和刑事处罚措施入手，维护公民生命和健康。刑法关于药品犯罪的修正直接导致定罪量刑发生非常重大的变化，辩护律师在开展此类案件辩护时应当紧紧围绕药物认定、因果关系以及主观方面展开。同时，对于《办理药品刑事案件司法解释》关于出罪的规定也应当掌握，以能做到有效辩护。

参考资料：

张伟珂：《论药品犯罪刑法规制的转型与司法回应》，《中国刑事法杂志》（期刊年份：2021，期号：2，页码：80）

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