近日，德城区政务服务中心受理了第一家零售药店换证申请，自此，德城区零售药店5年期满的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（即GSP认证）换证工作正式启动。截至目前，德城区需要认证和换证的药店共270家，逾期未换证的，将不得再继续从事药品经营活动。
据了解，《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（即GSP认证证书）是经营药品的准入门槛，相当于“把关人”，严格地把守着药品流向市场的“大门”。GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写，是药品经营企业经营管理的基本准则。目前，德城区药店已全面执行新版的GSP认证标准，新标准强调了药品经营企业全过程、全方位、全员参与的质量管理理念。
“通过GSP认证的药店，在出售药品时能让市民得到三个放心，即药品来源放心、药品质量放心、药品储藏放心。”德城区行政审批服务局食药审批业务的工作人员介绍，在软件方面，企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。在硬件方面，企业对储存阴凉、冷藏药品应当配备专用的设施设备；企业设置药品仓库的，应当采用温湿度自动监测系统，对仓储温湿度实施持续、有效的实时监测。德城区行政审批服务局食药审批的工作人员介绍，辖区内所有药品零售企业应于《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》到期前必须重新换证，否则一律不得继续从事药品经营活动。
根据最新要求，《药品经营许可证》及GSP认证换证需要递交的申报材料分别从原先15件减至7件、从15件减至10件。换证的现场验收坚持高标准、严要求，对不符合换证标准和条件的企业，要求其限期整改，达标后予以换证。GSP换证办理时限从上一轮的3个月提速至30个工作日内完成。
（齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 贺莹莹 通讯员 艾敏 韩艳玲）
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