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第二部分 医疗美容行业资质

2.2 医护人员所需资质

对于医疗美容机构人员资质，除了专业资格的要求，对于临床工作经验的要求更高更严格。

2.2.1主诊医师资质要求：

（1）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

（2）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有６年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有５年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；

（3）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作１年以上；

（4）省级人民政府卫生计生行政部门规定的其他条件。

不具备主诊医师条件的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

2.2.2护士资质要求：

（1）具有护士资格，并经护士注册机关注册；

（2）具有2年以上护理工作经历；

（3）经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

未经卫生计生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医疗美容诊疗服务。

2.2.3采用港澳台医师的资质要求：

（1）具有当地合法行医资格的医师；

（2）由内地具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位；

（3）应当进行执业注册，取得《港澳医师短期行医执业证书》或《台湾医师短期行医执业证书》；

（4）从事不超过3年临床诊疗活动。

2.2.4采用外国医师的资质要求：

（1）在外国取得合法行医权的外籍医师；

（2）必须有一个或多个在华医疗机构作为邀请或聘用单位，并与聘用单位签署书面协议；

（3）应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动；

（4）必须经过设区的市级以上卫生计生行政部门注册，取得《外国医师短期行医许可证》。

2.3 医疗用品资质

2.3.1药品

对于医疗美容机构购买药品的供货单位，即药品生产企业或批发企业，必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

对于医疗美容机构，仅向求美者销售药品的，无需取得《药品经营许可证》，但从事药品对外销售的需要取得《药品经营许可证》。根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”），医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，不得购进和使用具有不符合法律规定的合格证明和其他标识的药品。除此之外，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

对于医疗美容机构所销售的药品，例如注射用A型肉毒毒素等，不论国产药还是进口药，均应当是经国务院药品监督管理部门批准，具有药品注册证书的药品。大陆及港澳台药品为《医药产品注册证》，进口药品为《进口药品注册证》。

另外，当因临床需要而市场上没有该类药品供应的品种，医疗美容机构需要配制制剂的，根据《药品管理法》应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

2.3.2麻醉药品使用资质

医疗美容机构需要使用的麻醉药品和第一类精神药品，这类药品具有易产生身体依赖性、能成瘾癖或者直接作用于中枢神经系统的作用，例如芬太尼、吗啡、氯胺酮等，此类需要特殊管理的药品，应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例（2016年修订）》规定取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“《印鉴卡》”），该《印鉴卡》有效期为3年。并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》，应当具备下列条件：

（1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

医疗机构对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本医疗机构开具该类处方，但不得为自己开具该类处方。

2.3.3医疗器械

对于医疗美容机构选择的医疗器械的供应商（生产企业），根据《医疗器械监督管理条例》，至少必须依法持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

对于是否需要《医疗器械经营许可证》应当根据具体情况而定，根据《医疗器械经营监督管理办法》第21条：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

对于医疗美容机构，根据《医疗器械分类目录》区分列项载明，国家对医疗器械按照预期目的、结构特征、使用方法等风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低、第二类为中度风险、第三类为较高风险，不同类别的医疗器械在行政备案和注册的管理要求上有所不同。在业务过程中若涉及到从事三类医疗器械经营的，须向所在地市级药品监督管理部门申请许可并取得《医疗器械经营许可证》，从事二类医疗器械经营的，经营企业仅需向所在地市级药品监督管理部门备案。需要注意的是，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2.3.4化妆品

医疗美容机构使用的化妆品，不论国产还是进口，必须拥有化妆品批准文号，即应当经化妆品监督管部门进行生产审批或备案。根据《化妆品卫生监督条例》，将化妆品种类分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，均需拥有批准文号。

2.4 医疗美容机构广告资质

根据《医疗广告管理办法》，医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。

医疗广告内容仅限于以下项目：

（1）医疗机构第一名称；（2）医疗机构地址；（3）所有制形式；（4）医疗机构类别；（5）诊疗科目；（6）床位数；（7）接诊时间；（8）联系电话。（1）至（6）项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

医疗广告的表现形式不得含有以下情形：

（1）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（2）保证治愈或者隐含保证治愈的；

（3）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；

（4）淫秽、迷信、荒诞的；

（5）贬低他人的；

（6）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

（7）使用解放军和武警部队名义的；

（8）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

对于广告中含有药品或医疗器械的内容的，根据《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》规定，广告中含有药品或医疗器械名称、适用范围或适应症、性能结构及组成、作用机理等内容的，应视为药品或医疗器械广告，需要药品或医疗器械广告批准文号，该批准文号有效期为1年。

申请人应当向药品广告审查机关提出申请。经营企业作为申请人的，必须征得生产企业的同意。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的以及仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查。

未完待续…

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